一项吡罗西尼（CDK4/6抑制剂）联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的Ⅲ期临床研究正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准，医院伦理委员会的审批，正面向全国招募患者。

试验标题

吡罗西尼片（XZP-）联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲、III期临床研究

试验设计

试验设计：随机、双盲、多中心、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

试验分组：

试验组：吡罗西尼+氟维司群

对照组：安慰剂+氟维司群

药物用法用量：

吡罗西尼，mg，口服，一天两次，每4周为一个治疗周期；

氟维司群，第1周期第1天和第15天肌注mg，第2个周期及以后每个周期的第1天肌注mg，每4周为一周期。

目标患者

HR阳性、HER2阴性、既往至少一线内分泌治疗失败的不适合局部治疗的局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者

部分入排

部分入选标准：

年龄≥18岁且≤75岁的女性受试者；

受试者处于绝经状态；

病理证实的HR阳性、HER2阴性的乳腺癌受试者；

存在局部晚期、复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，影像学证明疾病进展，且无必须进行化疗的临床指征；4.1既往内分泌治疗后疾病进展。4.2复发或转移阶段，允许接受不超过1个化疗方案的治疗；

受试者必须具有至少一处符合RECISTv1.1定义的可测量病灶；

ECOG评分为0~1分；

经基线检查证实有足够的骨髓和器官功能；

育龄期女性受试者必须随机前14天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；受试者愿意在研究期间和末次给予研究药物治疗后6个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施；

既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有急性毒性反应缓解至0~1级（NCI-CTCAEv5.0），或者至入组标准所规定的水平（脱发或研究者认为对受试者无安全风险的其它毒性除外）。

部分排除标准：

存在内脏危象、炎性乳腺癌、脑转移（包括脑膜转移）的受试者，允许稳定的脑转移受试者入组；

随机前4周内存在有临床意义的胸腔积液、腹腔积液、心包积液；

既往接受过mTOR抑制剂（如依维莫司）或CDK4/6抑制剂或氟维司群治疗；

随机前14天内进行过大手术、化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗；

随机前14天内参加了其他临床试验或在试验药物的5个半衰期内，以时间较长者为准

随机前14天内使用了CYP3A4强效抑制剂或强效诱导剂或在药物的5个半衰期内，以时间较长者为准；

随机前7天内开始使用双膦酸盐或RANKL抑制剂，研究期间已开始治疗的受试者不应改变使用方法；

随机前3年内曾诊断为任何其它恶性肿瘤，但经充分治疗并且疾病稳定的基底细胞癌或鳞状皮肤细胞癌或宫颈原位癌除外；

受试者处于乙肝或丙肝活动期，或合并乙肝和丙肝共同感染，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；

10.随机前4周内合并重度感染，或在筛选期间/随机前出现不明原因的发热38.5℃；

11.随机前6个月内存在心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病；

12.随机前6个月内出现脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作或者脑卒中病史；症状性肺栓塞；

13.无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；

14.已知对本方案试验药物组分有过敏史者；

15.已知有自体或异体造血干细胞移植史；

16.已知有精神类药物滥用或吸毒史；

17.妊娠或哺乳期女性；

18.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

以上是该项目的部分入排标准，具体还是以中心负责的医生评估为准。

研究中心

该临医院所在城市有：

宝鸡、北京、长春、成都、承德、长沙、广州、公主岭、合肥、呼和浩特、杭州、济南、济宁、昆明、廊坊、洛阳、临沂、茂名、南昌、南充、南京、内江、南宁、韶关、上海、石家庄、遂宁、沈阳、苏州、太原、潍坊、武汉、无锡、西安、厦门、新乡、徐州、宜宾、运城、烟台、珠海、湛江、郑州

注：信息参考CDE临床试验公示平台。

*声明：本文旨在科普肿瘤医学和新药进展，任何重大医疗决策请前往正规医疗机构就诊。

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